А.В. ЩУЛЬКИН^1,2, Н.М. ПОПОВА¹, И.В. ЧЕРНЫХ¹

Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, г. Рязань (1) Городская клиническая больница №11, г. Рязань (2)

Статья посвящена современным проблемам контроля качества, эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов. Даны определения ряду терминов – референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, фармацевтическая, фармакокинетическая, терапевтическая эквивалентность, согласно действующему законодательству Российской Федерации (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ с изменениями от 13.07.2015). Описаны требования к оценке фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической эквивалентности генериков референтным лекарственным препаратам. Приведены подходы Администрации по контролю пищевых продуктов и лекарств (США) к исследованию терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов.

2016 год, выпуск №2
Фармакология, клиническая фармакология
Читать статью (pdf) →
DOI:
Для цитирования: